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生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。
一、法律规定
《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
二、犯罪构成
1、客观方面
本罪犯罪主体为一般主体，达到刑事责任年龄、具有刑事责任能力的自然人和单位均可构成本罪。从危害行为和危害结果来看，本罪表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药。违反药品管理的法律、法规主要是指违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》等国家制定的有关药品管理方面的法律、法规。
根据《危害药品安全司法解释》第六条的规定，以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”:(1)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；(2)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存包装的行为；(3) 印制包装材料、标签、说明书的行为。
医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。如果行为人在实施犯罪行为时，同时包含上述两种或多种行为的，仍视为一罪而非多罪，即一个生产、销售假药罪，不实行数罪并罚。
2、主观方面
本罪主观方面表现为故意。生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。
三、立案标准
根据《危害药品安全司法解释》第二条的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：(1)造成轻伤或者重伤的；(2) 造成轻度残疾或者中度残疾的；(3) 造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；(4)其他对人体健康造成严重危害的情形。
根据《危害药品安全司法解释》第三条的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：(1)造成较大突发公共卫生事件的；(2) 生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；(3)生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；(4)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
根据《危害药品安全司法解释》第四条的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：(1)致人重度残疾的；(2) 造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；(3) 造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；(4) 造成十人以上轻伤的；(5) 造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；(6)生产、销售金额五十万元以上的；(7) 生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；(8) 根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
四、风险防范
1、企业之所以生产、销售假药，应当说均由于贪念所致。故只有尊重他人健康，不贪图非法利益，才能杜绝该类犯罪行为。药品企业生产药品时，严格按照国家批准的标准进行生产;销售企业对于自己销售的药品均应当有合格的药品生产、销售批文，否则应当拒绝销售。
2、企业应建立药品质量监督部门，负责药品质量的检查、评估等工作；企业应制定药品质量监督管理规定，规范药品生产销售过程。
3、质量监督部门应切实履行职责，按照先前制定的产品质量监督管理规定对生产、销售环节进行监督。例如，监督药品成分、药品效用、药品使用说明书等是否符合要求，生产、销售部门人员是否按照操作规程履行自身职责等。对于不符会要求的，应立即要求整改，以避免在生产、销售过程中出现人为差错。
4、企业质量监督部门应对药品进行抽查，根据多批次药品的相关质量数据，制作符合本企业需求的大数据，对存在较大质量风险的药品采取停产整改等措施有条件的企业，可建立相应的预警机制，提前将药品质量信息告知生产、销售部门，从而保证药品质量安全。
5、企业应加强技术培训，提高生产人员综合生产水平;加强销售教育培训，改善销售方法，提升销售能力。在对员工教育时，员工道德水平的教育应当作为一项重要内容。在教育、培训后，企业应当对生产、销售部门的全体员工进行综合评测与考核。根据评测与考核的结果，合理安排工作岗位，从而提升药品生产、销售整体水平。